医疗器械产品环境适应性及电磁兼容型式试验第三方检测报告

医疗器械产品环境适应性及电磁兼容型式试验第三方检测报告 北京可靠性及电磁兼容测试检测中心提供各类医疗产品的电磁兼容EMC测试服务 摸底测试 租场测试 鉴定试验 环境可靠性测试 电气安全测试 可靠性评价服务等。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册管理均要求提供相关的检测报告，产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册人申请人、备案人的自检检测报告，也可以是委托有资质的医疗器械检测机构出具的报告。



电磁兼容EMC测试：

静电放电（ESD）：GB/T17626.2

射频辐射抗扰度（RS）：GB/T17626.3

射频传导抗扰度（CS）：GB/T17626.6

电快速瞬变脉冲群抗扰度（EFT）：GB/T17626.4

工频磁场：GB/T17626.8

浪涌抗扰度（Surge）:GB/T17626.5

电压暂降、短时中断和电压变化（DIP）：GB/T17626.11

传导发射（CE）:GB4824

辐射发射（RE）: GB4824

谐波电流： GB17625.1

电压闪烁： GB17625.2

辐射抗扰度 RS---对空间骚扰电磁波的抗扰度。

传导抗扰度CS---对导线传导的骚扰电压和电流的抗扰度。

静电放电ESD---对静电放电产生的脉冲骚扰的抗扰度。

电快速瞬变脉冲群EFT---对某些电路产生的群脉冲骚扰的抗扰度。骚扰从导线加入。

浪涌（surge）---对雷电或某些电路产生的脉冲骚扰的抗扰度。骚扰从导线加入。

电压暂降、短时中断和电压变化（DIP）---对供电电源变化的抗扰度。

工频磁场（PMS）---对50Hz交流电产生的强磁场的抗扰度





环境适应性试验类：



1、额定工作低温试验、低温贮存试验、额定工作高温试验、运行试验、高温贮存试验、额定工作湿热试验、湿热贮存试验、振动试验、碰撞试验、运输试验等。



2、电源适应性试验、绝缘电阻、绝缘耐压、接地电阻、泄 漏 电流、机械强度、电气间隙和爬电距离、潮湿预处理等。



3、可靠性指标MTBF验证、可靠性预计、可靠性验收、可靠性鉴定、加速寿命试验等。





检测产品涵盖：



胎心监护仪、监控器、医用电池充电器、需氧量监护仪、放射治疗装备、复合显微镜、电子内窥镜、医用电子直线加速器、医疗电控装备、医疗器械核心部件、有源医疗装备、血液净化设备、玻片扫描仪、红细胞沉降率测定仪、多参数监护仪、半自动体外除颤器、超声波诊断仪、中频电疗仪、心电图系统、X射线诊断系统、超声诊断设备、呼吸机、脉搏血氧计、监护仪，呼吸机，临床化学分析仪，免疫化学分析仪，内窥镜，输液泵，体温计，全自动蛋白分析仪，生化分析仪，血凝仪，血液组织培养仪，胶片机，染色机，高温消毒清洗机，生物安全柜\等



国家权威机构（北京CNAS,CMA承认机构）提供医疗仪器行业领域环境试验、可靠性评价、电磁兼容EMC测试、产品认证等一站式检测服务，出具国家权威检测报告。



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