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[VIP第2年] 指数:3
一、YY0505-2012中关于工科医疗设备的分类：
1组：为发挥其自身功能的需要而预期产生或使用传导耦合射频能量的所有工科设备。
如：心电图和心磁图设备和系统、脑电图和脑磁图设备和系统、肌电图和肌磁图设备和系统、X射线诊断系统、计算机体层摄影系统、核医学系统、超声诊断设备、X射线治疗系统、牙科设备、超声治疗设备、体外碎石设备、输液泵、婴儿培养箱、呼吸机等。
2组：放电加工和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生或使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。
如：磁共振成像系统、透热疗法系统、高热疗法设备、高频手术设备和系统。
A类设备：在非家用和不直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。
B类设备：家用和直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。
二、YY0505-2012EMC测试项目如下：
静电放电试验
电快速瞬变脉冲群试验
浪涌试验
电源输入线电压暂降、短时中断和电压变化
工频磁场试验
射频辐射电磁场试验
射频场感应的传导骚扰抗扰度试验
传导发射试验
辐射发射试验
谐波电流发射
电压闪烁试验
三、做YY0505-2012EMC型式试验需要特别注意的问题如下：
1、射频辐射电磁场试验的测试方向为4个方向，样品前、后、左、右，不能只测试1个面。
2、静电放电、浪涌试验的测试电压需要从低电压往高电压依次测试，不能仅仅测试1个等级。
3、若对于可以转换电压供电的设备，针对脉冲群试验、浪涌试验、电压暂降试验均要对低压和高压分别进行试验（如AC110V-AC240V,AC110V端和AC240V端都需要分别进行试验。
4、被测样品工作起来的辅助设备、辅助设备的型号、名称、编号等信息要特别标明。
5、测试过程的细节图片最好是被测设备和辅助设备都显示在报告中的图片中。
6、被测样品的产品名称、型号、编号等信息要提供清楚，录入系统后无法修改。
北京仪综所实验室具备国家实验室资质CNAS,CMA,可以提供医疗电气设备的EMC测试服务，注册前的摸底测试服务或者出具CNAS,CMA认可的国家检测报告。
注：检测报告对于产品已经注册完毕的产品进行复检时可用，但对于第一次注册是否可用需和药监局做好前期的沟通。
