13691093503

机械工业仪器仪表综合技术经济研究所

 
首页 » 新闻中心 » 医疗器械包装运输测试常见问题答疑
新闻中心
医疗器械包装运输测试常见问题答疑
发布时间:2025-03-09        浏览次数:26        返回列表
国内通常参考的测试标准有哪些呢?
1.国家食品药品监督管理局2016年9月发布的《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》

2.YY/T0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分:运输容器和包装系统的性能试验

3.GB/T 4857包装运输包装件基本试验(系列标准)

4.GB/T14710医用电器环境要求及试验方法


【问】做完包装运输测试后,是否可以在检测报告中定结论:包装合格?

可以。

实验室不仅需要确定本次试验全部项目的测试结果,还需要客户在试验前提供针对于自己产品《判定准则及要求》,

例如ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准:

①产品无破损;

②包装无破损;

③产品无破损且包装无破损。

《判定准则及要求》要添加进试验报告,并且要在实验室留档,防止后期对于结论性描述有争议。

满足以上要求,实验室是可以在检测报告上体现判定结果合格,否则,实验室只能描述试验后的概述,无法、无权对此次试验进行判定。

更多精彩:   建网站   http://www.hexintong.cn